药品批准证明文件。第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合 注册证》的有效期届满前1年以前提出。关联法规：国务院部委规章（1）条第一百一十一条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并 ...
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研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所 ，进口原料药变更产地等；(二) 涉及药品质量标准的变更：修改质量标准、修改有效期、改变直接接触药品的包装材料或容器等；(三) 涉及药品使用性能的变更： ...
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研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。关联法规：国务院部委规章（1）条第四节新药监测期的 ...
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2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条 医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。关联法规：国务院部委规章（1）条第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写 ...
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以其他方式弄虚作假，骗取中标； (六)在投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。 (七)对药品集中招标采购造成严重 ，对投标品种均应采用以下办法分类： (一)将通用名相同的投标品种按专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和 ...
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(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。(6)标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。2、新药用辅料技术转让(1)批准证明文件及其附件的复印件，同时 (2)证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。(3)提供连续3个批号的样品 ...
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名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的 保健食品卫生许可证复印件。省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。 ...
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。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。( ...
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专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。第八十二条有《行政许可法》第六十九 之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销：(一)产品注册批准文件有效期届满未延续的；(二)法人或者其他组织依法终止的;(三)产品注册批准文件依法被 ...
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及有关部委的规定和本办法开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、签订和履行合同以及其他相关的活动。第三条本市药品集中招标采购遵循以下原则：(一)公开、公平、 严重的，两年内不接受该企业对我市药品集中招标采购的投标；（六）开标后投标有效期内撤销投标或有违规行为的，要在评标过程中酌情扣减其信誉分；有严重 ...
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