管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政 保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。国家药品监督 ...
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提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的 单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家药品监督管理局备案，并报送临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。第三节临床研究的 ...
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专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药 省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百四十八条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品 ...
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监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第 研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理 ...
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：为加强医疗机构制剂注册的监督管理，省局制定了《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》，于2006年6月16日经第18次局长办公会审议通过，现 纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 第十八条 申请配制的制剂属《中国医院制剂 ...
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