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参考专家评审意见核定或调整价格;属国家计委定价药品,经审核企业定调价申报资料后,在收到企业定调价申请15个工作日内正式行文上报国家计委,因企业 许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表复印件。2、取得GMP资格证明。3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护 ...
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经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。③申报药用空心胶囊、胶囊用 权属状态说明,以及对他人专利不构成侵权保证书。(3)申请药用空心胶囊,应提供明胶合法来源证明文件,包括药用明胶批准证明文件、标准、检验 ...
//www.110.com/fagui/law_91486.html-了解详情
研究,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准。第十三条申请进口药品注册及办理相应补充申请,药品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理局或向国家药品 或生产(进口),申请人须对所申请药物或使用处方、工艺等提供专利情况及其权属状态证明以及对他人已有专利权不构成侵权保证书。第五十三条 国家 ...
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我委(价格司)。 附:中央管理药品价格申报审批办法 第一条根据现行药品价格管理有关规定,制定政府定价药品价格申报审批办法。 第二条国家计委负责制定国产中管药品 及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件;(2)取得GMP认证证明;(3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护证明;(4)申请调定价 ...
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、医院制剂需要调定价时,应按价格管理权限,向有权批准物价部门提出申请。企业(含医疗机构,下同)申请调定价报告,应说明要求调定价药品 申请暂行规定附件三:安徽省药品价格公示制度附表一:国产药品价格申报(备案)表金额单位:元品名(商品名) 剂型 规格 零售单位 主要适应症:年生产 本年预 是否 专利 ...
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我委(价格司)。附:中央管理药品价格申报审批办法第一条根据现行药品价格管理有关规定,制定政府定价药品价格申报审批办法。第二条国家计委负责制定国产中管药品各 及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件;(2)取得GMP认证证明;(3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护证明;(4)申请调定价药品 ...
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课题申报只能有一个课题申报负责人和一个承担单位。对于自然人申报者应是组织课题申报和正式提出课题申报负责人;在该课题批准实施过程中,应是该课题实际 产权事务费:是指课题研究过程中,需要支付出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。◆劳务费:是指在 ...
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质量复核。(三)完成每期临床研究后需及时总结材料并报国家药品监督管理局申请后续临床试验。若效果明确,可以进行III期临床试验。申报者应当在GMP 基地应具备下列条件:(一)得到国家有关管理部门批准,遵守GCP规则。最好有疫苗临床试验基础和国际合作经验。(二)具有能够承担疫苗安全性和有效性评价 ...
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中药材标准》和《山东省中药炮制规范》。根据国家对中药材、中药饮片即将实施批准文号管理规定,鼓励企业对我省道地药材及其饮片质量控制方法进行研究,争取尽早 合法权益等工作。(三)负责建立有利于形成自主知识产权激励机制,制定省专利申请、实施补助资金向中药现代化发展倾斜政策,促进地方设立与中药现代化有关 ...
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