活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；(二)在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续 等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中 ...
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《营业执照》复印件。(4)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。(5)说明：①生产国家或者地区药品 药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。(4)修订的说明书样稿。(5)修订的包装标签样稿。7、变更进口药用辅料的注册证登记项目， ...
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批准证明文件。第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查， 条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批， ...
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年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二 进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条申请人应当跟踪药品 ...
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年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十 。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局 ...
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知识产权保护的问题的，如在批准前发生侵权纠纷，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证明文件后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市 变)；(二)原生产企业改换生产地址(生产企业名称不变)；(三)增加或完善药品说明书安全性内容；(四)缩短药品有效期；(五)根据已经审批机关批准的药品稳定性研究的新 ...
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。课题预算申报书A4一式十份，主要包括课题预算报表、预算编制说明材料(预算说明书和各种补充说明材料)，其中，课题预算报表应包括：课题基本情况表B1、课题参加 ，需要支付的出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。◆劳务费：是指在课题研究过程中支付给课题组 ...
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通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利 的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。8.申请人自身名称和/或 ...
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材料的种类、名称、质量标准及选择依据┃┃□ 12.检验机构出具的检验报告┃┃□ 13.产品标签、说明书样稿┃┃□ 14.其它有助于产品审评的资料┃┃□ 15.未启封的最小销售包装的样品2件 ┃┠─────────────────────────────────┨┃其它 ...
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，并加盖申报企业公章。（三）国产药品价格申报附属资料１、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。２、取得ＧＭＰ资格的证明。３、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。４、申请定价的，要提供申请定价 ...
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