许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同(影印件)及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给 执行上述规定外，应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。 十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》 ...
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在新药保护期满前６个月提出。第五章新药技术转让的申请程序第十九条新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料： 由国家药品监督管理局核发给批准文号。第六章附则第二十二条凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种 ...
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，具备基本工作条件，可望三、五年内取得预期成果。第三章项目的申请和评审程序第七条申请单位按规定内容和格式填写“国家医药管理局新药研究基金申请表”，经本单位 。第十八条利用本基金资助完成的研究成果开发为商品并有经济效益时（包括专利转让），接受资助单位应偿还资助总额的保值金外，应对新药基金给予大力支持。 ...
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合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行核查 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见 ...
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监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内 证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。 ...
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申请后即开始进行审核；承担药物检验的药品检验机构应在完成检验后及时按规定程序上报检验报告书。省、自治区、直辖市药品监督管理局未能将药物检验报告、复核意见与 。国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂销售。第八十四条国家药品监督管理局在 ...
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年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二 药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者 ...
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经试验证明有突出药理作用，临床前工作取得阶段性结果的项目；3、可获得专利保护的新生物技术药品药效学、工艺技术等研究取得明显阶段性结果，具有工业化生产 、市场容量大、经济效益高的新药项目和相关技术的研究。三、申请和审批程序1、江苏省高新技术创业服务中心(以下简称创业中心)全年受理新药资金项目的申请。2、 ...
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CE、CGMP认证的药品；质量标准起草单位的药品(含首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品)；全国大型医药企业生产的药品；其他通过GMP 招标采购工作领导小组办公室制定具体实施方案，保证药品集中网上限竞价采购工作按程序规范进行。第四十四条 陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督 ...
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国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。第五 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验 ...
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