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药品临床试验管理规范（试行）
个人或其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行我国规定的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正件、申请书、药政管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结 ...
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