条开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新品种的 为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应当对其备案资料内容的 ...
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使用的野生动植物为原料的产品注册申请时，还应提供由原料供应方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。2)营养素补充剂 报时，还应提供申请人出具的委托生产企业生产的委托书。委托书的要求与委托境内代理机构申报的委托书相同。2、证明文件应使用生产国或地区的官方文字，每个产品 ...
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提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的 负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经 ...
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企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查 由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品再注册申请表》并提供有关申报资料。第一 ...
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。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后 ...
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申请豁免的cfcs比例，并提供出口产品的名称、出口（代理）商及进口商名单、国家、进口国关于cfc-mdi使用政策，并附出口合同复印件。3. 提供库存cfcs和消耗 1的清单所列出的药物（以及剂量）中，指出贵公司计划通过自身开发或与其他公司合作开发的非cfcs替代产品。2.（b）对于未进行替代研究的产品 ...
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申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册 转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。第一百二十九条多个单位联合 ...
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