的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。四、制剂成型性研究制剂成型性研究应在提取 通讯地址4.邮政编码5.企业联系电话传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号 ...
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功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。2、产品研制结果总结及评价(1)产品保健功能的选定：保健食品的功能与产品的功效成分(或标志性成分)密切相关 、五年内中国消费者对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和消费者投诉等情况总结报告。5、在中国境内销售的最小销售包装、标签和 ...
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药包材标准对样品进行检验。标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和 、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；七、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；八、评价原料、中间产品及 ...
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进行的检验。药品质量标准复核是指对药品标准中检验方法的可行性、科学性、药品标准能否控制药品质量等进行的实验室检验工作。第一百二十九条从事药品注册检验的 的再注册由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品再注册申请表》并提供有关申报资料。 ...
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人群等。(二)五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。(三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的，可不提供)。(四)进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件(委托书应符合新产品 ...
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的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料 国内实验室分析手段等现状、可操作性等进行了可行性调查。(一)关于食品营养标签强制标注的内容。各国食品营养标签中强制标示的营养素各不相同。基于我国居民健康状况和 ...
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检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告及提出意见，报国家食品药品监督管理局。第四十条国家食品药品监督管理局根据工作 的药品标准对样品进行检验。标准复核，是指药用辅料检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的 ...
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药品申请的程序和要求办理。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品 核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家 ...
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注册按照进口药品申请程序和要求办理。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的， 检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百四十七 ...
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管理，适用本办法。第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、 检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百五十条药品注册 ...
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