体系要求。第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者 的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。12．临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。(1)临床试验协议及临床试验 ...
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四、行动举措 1、深入推进新药港建设 充分发挥杭州市新药港建设领导小组和专家咨询委员会的作用，研究解决新药港建设中的重大问题。贯彻落实市委、市政府《 生产质量管理规范》(GMP)等规范和要求，全面加强质量管理，建立健全从产品研发到售后服务全过程的质量管理体系，确保使用的原料、辅料、添加剂符合法律法规和 ...
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