制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、 注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四)本 ...
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项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；(五)接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格 后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件，向进口口岸(食品)药品监督 ...
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(附后)；2．购货合同或者订单复印件；3．《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件；4．进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口 的批准文件或相应主管部门的批准文件；7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业 ...
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的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖 申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。3.证明文件、 ...
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、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。(十四)提交样品的标签、说明书应完整，并在外包装上标明受理编号。样品易于保存， 注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托代理机构的营业执照复印件。3、委托书应符合下列要求：(1)每个产品一份委托书原件。(2)委托书应载明委托书出具 ...
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责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章 四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品 ...
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名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认 十四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 ...
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责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章 四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品 ...
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达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所 传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。 ...
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的医疗器械监督管理部门报告。第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各项申请事项均 试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。(1)临床试验协议及临床试验方案。(2)各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果 ...
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