管理机构提出继续、更改或停止临床研究的建议。5．实施质量保证和质量控制计划，确保研究按照设计方案、GCP要求和相关规定进行。6．指定医学专家回答和 的病原体)，饲养条件，应用此类体细胞的必要性和安全性。(3)细胞系若采用细胞系进行体细胞治疗，应按国家相关规定进行主细胞库、种子细胞库及生产细胞库三级细胞 ...
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场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准gb23790 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》的相关规定。2. 有与企业生产能力相适应 内部发现的和国家发布的与 企业相关的食品安全风险监测和评估信息。7．检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）对出厂的乳制品产品逐批 ...
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，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的 出现的异常问题，应详细记录并调查处理。第十四章 附 则第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。第七十二条 本规范自公布之日起施行。...
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，每一药品在数据库中对应唯一编码，药品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括药品名称、编码 条系统技术方案【验收标准】系统技术方案，应包括如下文档：(一)系统分析和设计报告，包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等内容。(二)系统 ...
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物造成假阴性结果。（三）拟定产品标准及编制说明拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外，对于国产试剂，应参考《 ）作为无靶值质控品进行精密度评价，以更好地模仿临床检测环境。5.阳性/阴性参考品如申报产品有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考 ...
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确定初步处方，并明确影响制剂质量的关键因素。3.处方筛选和优化处方筛选和优化是在处方设计的基础上，针对确定的影响制剂质量的关键因素，采用各种实验设计 ，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。撰写及修订说明书和包装标签时，在符合国家食品药品监督管理局相关规定（如：国家食品药品监督管理局令第24号 ...
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500CFU/mL或500CFU/g；配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述 经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织 ...
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食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定，对该申请不予受理或不予许可，对申请人和在华申报责任单位给予警告，并 安全控制要求； (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； (六)产品中可能存在安全性 ...
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规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次 的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品 ...
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食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定，对该申请不予受理或不予许可，对申请人和在华申报责任单位给予警告，并 安全控制要求； (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； (六)产品中可能存在安全性 ...
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