过程中所用的各种材料的资料，如果是购买的原材料，应有供应商/制造商提供的产品说明及分析合格证明。当应用单克隆抗体进行有关操作时，应参照国家药品管理 终止治疗的标准、以及监控毒副作用必须的临床与实验室检测的项目。(七)研制及试用单位及负责人资格认证提供研究与临床单位的全部主要研究人员和临床工作人员(包括 ...
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目的。高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字(1996)第70号)。 其 ，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；临床研究方案(副本)；临床研究协议(副本)；在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。 附件2：高强超声 ...
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)； 5．如有以下资料应提交： (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用)； (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告； (3)其他新增项目检测报告( 书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可 ...
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）；5．如有以下资料应提交：（1）人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；（2）防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；（3）其他新增项目检测 ）授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报 ...
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)； 5．如有以下资料应提交： (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用)； (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告； (3)其他新增项目检测报告( 书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可 ...
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