年内出具的检测报告。(七)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。(八)在中国指定售后服务机构 :(一)应具有临床检验或试剂专业背景的工程技术人员;(二)企业应具备与产品生产要求及规模相配套的生产条件(环境、设备等);(三)企业应对生产试剂的 ...
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/标志性成分的检验方法┃┃□ 9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料 ┃┃□ 10. 产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅 ┃┃料的 和所附资料均真实、合法┃┃,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,本┃┃申请人愿负相应法律责任,并 ...
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名的网页打印件。(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况,以证明该申请不涉及侵犯他人 销售的,应提供以下资料:1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。2.5 ...
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、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10 国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测 ...
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等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料 。关联法规:国务院部委规章(1)条附件1:新资源食品卫生行政许可申请表产品中文名称: 中华人民共和国卫生部制填 表 说 明 1.本申请表可从卫生部或卫生部 ...
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工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的, 药品标准为试行标准,试行期为2年。其他药品经批准后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准也可批准为试行标准。第一百六十二条生产试行标准 ...
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对应的食品安全管理部门;应对采购人员的个人行为进行规范和考核,并签订承诺保证书。食品安全管理部门在本环节的职责包括:制订相关审核流程,对供应商和商品 机构应对向本公司提供食品企业的资质进行审查,并对其生产能力、卫生状况和产品质量进行不定期的实地考察。超市(卖场)管理公司总部和门店食品安全管理机构应对 ...
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票否决权。2.5.2.5. 应对采购人员的个人行为进行规范和考核,并签订承诺保证书。2.5.2.6. 企业应设立与采购部门对应的食品安全管理部门。2.5. 机构应对向本公司提供食品企业的资质进行审查,并对其生产能力、卫生状况和产品质量进行不定期的实地考察。8.6.2 超市(卖场)管理公司总部和门店食品 ...
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进一步加强食品安全工作的决定》(国发(2004)23号)及《国家质检总局关于进一步加强食品质量安全监管工作的通知》(国质检监(2005)182号)精神,制定本方案:一、 ,予以取缔。二是对尚未实施无证查处且产品质量可以保证的,在未领证之前要由企业签订质量安全保证书,并制定监管措施,防止发生食品安全事故 ...
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处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。第五十三条 国家药品监督管理局在药品注册过程中遇有涉及知识产权保护的问题的 标准为试行标准,试行期2年。其它药品经批准后,凡需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准亦可批准为试行标准。第四节 新药的监测期第七 ...
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