双方国家濒管证明文件(复印件)；?6、质量标准；?7、申请报告；?8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。 (二)申请进口来料加工后出口品种，执行审批(件)，加工前后均禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中内容 ...
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1）条国务院部委规章（1）条第二条 本暂行规定所指进口寄售食品是指由中国粮油食品进出口公司代理外国(地区)厂(商)向来华外宾(指外国人、外籍华人、华侨、 渠道进口的同类产品不属于本暂行规定的管辖范围。第三条 进口寄售食品由货主在签订进口合同前向入境口岸的食品卫生检验所或省级食品卫生监督机构申请卫生注册 ...
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的批准文件或相应主管部门的批准文件；7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书 用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。三、购货合同或者订单复印件；四、外销合同或者订单复印件；五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产 ...
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蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：(一)药品进口申请表；(二)购货合同或者订单复印件；(三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量 文件或相应主管部门的批准文件；(五)接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》 ...
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分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 做好定期汇总报告工作。 附件：1．定期安全性更新报告(PSUR)提交表(略)2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表(略) 国家食品药品监督管理局二○○五年 ...
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审评意见后报我局药品注册司。 五、根据《管理办法》的规定，进口药品注册的中国申报代理必须提供国外制药厂商签署的授权文书、公证文件及其中文译本，并提供其工商 《进口药品注册证》到期但尚未完成换证审批的品种，其在注册证失效之日前签订购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续接受报验。 ...
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药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。 《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。 （四）申报品种的购货合同副本。 （五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。 （六）申报品种的 ...
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药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验 品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸 ...
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，外贸部门可提前书面通知卫生部门，由卫生部门会同外贸部门提出标准后再签订合同。 四、进口食品到达国境口岸前，由收货人或其代理人填写“报验单”，向口岸食品卫生 口岸，由铁路部门负责铅封开启和重新施封。装载食品的船只到港前，由口岸外轮代理公司向口岸食品卫生检验所通知船到日期，以利及时采样。 五、凡进口食品 ...
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要开具一式四联采样收据，并注明样品名称、样品数量、采样日期，货主或其代理人和采样者双方签字。第一联交货主或其代理人，第二至四联为内部存根。 发现问题时也应通知第一口岸。 7.检验中发现我国卫生标准或合同规定以外的有毒有害物质(或其它异常情况)时，应立即报进口食品卫生监督检验所，并抄送有关口岸进口食品 ...
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