司邮编：100810药品注册管理办法(征求意见稿)第一章总 则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内 ...
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的影响。根据药物作用特点，应再选择其他相关检测指标。四、药代动力学研究有效成分明确的一类新药，可参照化学药品的药代动力学研究方法，研究其在动物体内的吸收 系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。29.生产、维修、检验和动物 ...
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