邮寄手续，建立运输、邮寄档案，归档内容是否齐全，符合相关规定。 严重缺陷 24 企业销售麻醉药品精神药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，税票的购 核实后方可销售。 严重缺陷 10 建立第二类精神药品各项管理制度，内容包括：企业主要负责人及各岗位人员特殊药品管理责任制度，采购、储存、运输、经营等安全 ...
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、科室领导出面约谈。四、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈。其中企业法定代表人、企业负责人由科室主要负责人约谈；如果科室认为有必要 管理负责人例会制度，一年不少于两次，时间定为每年的6月和12月，例会的主要内容是:宣传医疗器械有关法律法规，通报医疗器械监管的有关情况，企业代表 ...
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定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营 ，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、 ...
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在药品质量中出现的问题。 12．地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员， 方可调配。 销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。 29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制 ...
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合格人员发给岗位合格证书。考试不得收取参考人员任何费用 。鼓励药品经营企业法定代表人、主要负责人及其他相关工作人员参加厦门市食品药品监督管理局定期举办的免费培训。 农村营业场所面积不低于20平方米。第九条属零售连锁经营模式的药品零售企业，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《药品经营许可证管理办法》 ...
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申请变更经营地址或仓库地址(含增加仓库面积)必须采用现代物流配送设备。其它换证企业可采用符合计算机管理要求的固定货位储存药品。3、各岗位必须配备符合条件 经营许可证管理办法》、GSP要求和换证条件标准，因地制宜地对药品零售企业主要负责人、质量负责人和其他岗位人员进行培训。此次换发新版《药品经营许可证》 ...
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专项工作的实施方案》以及国家食品药品监督管理局《关于在药品医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施意见》的要求，结合我市药品医疗器械生产经营和 完成。(四)加强管理、规范行为药品、医疗器械生产经营企业要落实专项治理的工作要求，企业党政领导班子主要负责人要亲自挂帅，采取措施，认真开展此项工作，从 ...
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强化监督管理，统一市场准入条件，根据国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007 管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员 ...
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强化监督管理，统一市场准入条件，根据国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007 管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员 ...
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一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。 4．县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。 5．乡(镇)级 在药品质量中出现的问题。 12．地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员， ...
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