检查-审批-市局窗口领取审批结果。九、许可时限：收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要现场验收的，应当在受理之日 》换发。二、行政许可内容：审查换发《医疗器械经营企业许可证》（门店）。三、设定许可的法律依据：1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械 ...
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、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；（三）为人正派、责任心强 二条企业应保持受权人的相对稳定。企业因故变更受权人的，应及时将变更情况及相关问题报告监管部门。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书并 ...
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管理暂行规定第一章 总则第一条 为加强药品生产监管，科学配置监管资源，提高企业遵循法律、诚实守信和风险防范意识，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类 行政许可的单位组织实施对申请者是否符合许可要求的各类认证、发证、核查、变更等检查。跟踪检查：是指药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的 ...
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、副本。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。 1、企业名称应以工商部门提供的? 证书?)；复印件材料应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖企业公章。 2、严格现场检查。省、市食品药品监管部门要严格按照药品、医疗 ...
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，并于变更之日起5个工作日内按本办法第七条规定的程序办理备案手续。企业变更法人代表后，法人代表应与受权人重新签定授权书，并报市局、省局。 第三 中弄虚作假的； （四）采取欺骗手段取得受权人资格的； （五）其他违反药品管理相关法律法规的。 第五章 附则 第十七条 本规定自2007年12月1日起实施。第 ...
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十四条进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的 范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条从事药品经营的 ...
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条《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。第五条药品生产(经营)企业必须持有《合格证》。《合格证》的申领、审查、批准、发放权限按照下述程序办理； 发证部门通知限期整改后仍达不到要求；5．企业变更与终止；6．严重违反国家有关法律、法规规定。第九条企业对《合格证》颁发和注销、收回有异议时可 ...
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遵照执行。一、自发文之日起各地受理药品零售企业的开办申请，按照修订后的标准进行审批。二、药品零售企业变更申请的验收和各市（州）食品药品监督管理局对 发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第八条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二 ...
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局网站http：//www.sda.gov.cn下载《办法》文本），明确企业的法律责任和工作要求，建立健全本企业药品不良反应报告和监测管理的工作制度、工作程序及监测 食品药品监督管理局（以下简称“区（县）分局”）备案，如有变动及时报备变更信息。尚未向区（县）分局进行药品不良反应报告员信息备案的单位，请 ...
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⑽法律、法规、规章、标准规定需提供的其它材料。4、申请卫生许可事项变更的按如下规定执行：⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请变更)。⑵要求变更企业 提前三十日申报，并提交以下资料：⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请复核)；⑵企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、配方(或工作原理)、生产工艺、生产 ...
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