“分阶段逐步推行”的原则，全面实施药品质量受权人制度。结合我省实际，省局已先行在部分高风险药品生产企业开展了质量受权人试点工作，并取得了一定成效。为全面落实 法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局，必要时可直接报告省局。第九 ...
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生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。第七条 质量受权人的授权、备案程序： 1、企业法人代表应根据 并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量控制文件正确、齐全； （3）按有关规定完成了各类验证； （4）生产过程符合 ...
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耗品的购置应严格按照计划和审批手续办理。其中属于社会集团购买力控制的范围，应按社会集团购买力控制办法办理。（四）购进低值易耗品的运杂费、包装 扶持生产资金，中药材开发基金暂付应收回的款项等。（二）本科目根据企业实际需要可分设“扶持生产资金应收款”、“中药材开发基金应收款”和“其它专项应收款”三个子目。 ...
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。第五章监管等级分类第十三条 各级食品药品监督管理部门应根据企业信用等级、药品风险类别，结合企业实际运营管理状况进行综合评估，将其划分为不同监管等级，作为实施 检查。专项检查：是指药品监督管理部门在某一时段，针对某类企业或是对某类剂型生产质量控制环节实施的一项专门检查。有因检查：是指药品监督管理部门 ...
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必须于2003年12月12日之前进行注册。当潜在的或实际的生物恐怖事件和食源性疾病爆发时，企业的注册信息将有助于FDA确定事件的起因和来源，并可 预申报的食品是在美国使用、储存或者分销，并且包括礼品、贸易样品和质量保证/质量控制样品，以及通过美国转口到另一国家的食品，进一步出口的食品，在美国国外贸易区 ...
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企业小作坊经营者的知法守法意识增强，生产秩序逐步规范，质量安全控制能力明显提高，食品质量安全系数不断提升，制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法活动得到有效遏止，杜绝 企业质量安全监管的有关工作。同时，各县(市)区要结合实际情况，制定食品生产加工小企业小作坊专项整治的具体行动方案，并及时将方案报送市整规综 ...
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能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地 药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。（ ...
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能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地 药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施，其内容包括：质量受权人及质量管理制度、职责、工作程序等。（ ...
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现场检查，不走过场、不流于形式，对检查中发现的缺陷，要监督企业及时整改到位。按照检查方案，根据企业实际生产品种加强对各个环节特别是重点环节的检查，并注意对企业 辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的全面检查。填写《企业原辅料购进情况清单》（见附件），并于6月 ...
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要求也基本与化学药品一致，但基于前述原因，现行化学药品的技术要求并未涵盖生化药在控制人畜共患病毒的传播、终产品的质量以及产品的安全性有效性方面的要求。 性疾病病原体。对于监测和检疫的病原微生物具体种类和方法，申报单位应根据生产中实际采用的动物种类，在调研病原微生物的性质和对于人类的致病性基础上，研究 ...
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