社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，加快构建和不断完善保健食品化妆品安全风险控制体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障，确保人民群众消费安全 、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目，根据监测结果，对产品不安全或不具备声称功能的， ...
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、乳膏剂等)、中药饮片、医用气体、药用辅料。第十二条 药品生产企业生产范围包含多剂型的，企业风险度管理类别以高风险度剂型所在类别确定。第五章监管等级分类第 检查。专项检查：是指药品监督管理部门在某一时段，针对某类企业或是对某类剂型生产质量控制环节实施的一项专门检查。有因检查：是指药品监督管理部门根据 ...
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gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、 死角、不走过场。要通过检查评估，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药品安全工作作为重要的民生工程抓 ...
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重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众 （gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、 ...
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重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众 （gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、 ...
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落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经 ，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验 ...
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安全检验检测体系进一步完善。检验仪器设备自主化水平明显提升，基层检验机构和食品生产企业检验仪器设备自主化比重显著提高，部分自主化高端产品进入省级、国家级检验机构。6 和耐药菌耐药机理研究，研发食品生产加工和流通储存过程中有害物质的风险控制技术和装备。（八）食品安全培训能力建设。依托各级行政学院、党校或 ...
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和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。 6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价 研究，包括文献研究、试验研究、上市后研究等。根据研究评价结果采取必要的风险控制措施。 6.应建立有效的专项组织机构，保障监测工作顺利开展。专项组织 ...
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的风险控制技术；4.申请相关专利8－10项，获得2-4项。三、申报要求课题申请单位有专门从事粮油、蔬果安全控制技术的研究队伍。有企业 姓? 名 性别 年龄 职务/职称 业务专业 为本课题工作时间(%) 所在单位 主要研究人员 九、课题风险分析及对策十、其他需要说明的事项十一、有关附件1．相关科研成果 ...
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在风险管理中的职责：（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。（二）主要研究者应在试验开始前 次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011 ...
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