的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发 药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准 ...
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十五）产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求，但与注册检验报告检验结果存在一定差异，无法判定其合理性，需进一步说明的；（十六）产品质量复核检验报告中 真实性难以保证或样品质量不合格的；（六）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的；（七）原料不在现行规定允许使用范围内，未按规定提供相关资料 ...
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十五）产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求，但与注册检验报告检验结果存在一定差异，无法判定其合理性，需进一步说明的；（十六）产品质量复核检验报告中 真实性难以保证或样品质量不合格的；（六）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的；（七）原料不在现行规定允许使用范围内，未按规定提供相关资料 ...
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干燥剂和惰性填充物此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免 后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。此类变更需说明变更的原因、变更的具体情况，说明变更的必要性、合理性。说明所用干燥剂的组成。 ...
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达到合理用药和安全有效治疗疾病的目的，包括参与制定临床合理用药方案，临床处方合理性研究分析、临床药物的选择和疗效改进，临床药物有效性和安全性监测，新药临床 责任制考核内容，加大监督考核检查力度。督导检查和评价情况要及时公布，并对存在问题根据相关规定及时作出处理，促进医院药事工作不断规范。各级医院要经常 ...
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数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况 复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入 ...
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水平的切实可行的具体措施并付诸实施。有对医疗质量及中医特色的阶段性评估，并对存在问题提出改进措施(20分)1．中医药临床技能培训、继续教育查阅相关资料。未开展 治水平、诊断与鉴别诊断水平；提高检查与治疗的适宜性以及药物使用的安全性、合理性；如必须采用中西结合或用西医方法治疗时，应指征明确、用药合理；以 ...
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）；３．取得的社会和经济效益；４．组织管理经验；５．项目的合理性和科学性后评估、存在问题等。（三）专题经费决算报告 第八条项目验收工作可视项目的 披露、使用，或者向他人提供和转让被评价技术信息资料的，依据有关法规，追究其法律责任。涉及国家秘密技术的，依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和“科学技术保密 ...
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原料的审评原则（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；2.依据 求和必要的毒理学评价资料等。（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人 ...
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50家以上的，至少收集10个主要生产企业的品种，每家至少两批)，以保证限度的合理性和可行性。规格：凡缺少此项的应补充。至医学审查核查同方异名和同名异 新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。3．中药材及中药饮片的标准提高中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料，其质量直接关系到中药制剂质量，现中药材仅 ...
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