研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和 政管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印件、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的 ...
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事质量事件报告与处理制度及程序、差错事故管理制度、药品调配差错事故预防规范、药学部门药品召回制度、药品质量随访制度等，有各项制度执行情况记录。 -5 住院病人医嘱、门急诊处方抗菌药物使用率≤50%。 10 现场考查 每超过10个百分点扣5分 4-2-6 定期组织、开展对临床医师抗菌药物合理应用的培训。 ...
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