；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。 (二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准 进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。 3.注射剂用辅料应符合法定药用 ...
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和使用情况：购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订 文号管理的中药原料的，应核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。对于上述化学原料药和中药原料购进数量，应核查其是否满足 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：1． 的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号 ...
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、数量、产地、检验报告书； 2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产 1.2.1是否有合法来源凭证和检验记录原件。 是否 1.2.2购入时间或供货时间是否与样品试制时间一致。 是否 1.2.3＊购入量是否满足样品试制的 ...
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控制的详细资料，包括生产企业、批准文号、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等。若为进口原料药，还应提供进口注册证。（2）采用新研制的原料药 来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，进口辅料还应提供进口注册证。3.使用 ...
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合法来源及质量控制资料，包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。4．注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、 的来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按 ...
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文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。(二)申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当 ...
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.2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2.3 原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。2.4 样品试制用的原辅料 ...
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