．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历 生产及检验能力是否匹配。4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量 ...
//www.110.com/fagui/law_186576.html-了解详情
以下方面：（一）标准操作规程的制订和管理；（二）质量控制程序和质量保证；（三）合同的制订及审查；（四）环境因素的调控；（五）设施、仪器设备 的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。第二十九条生物样本的接收和管理 ...
//www.110.com/fagui/law_389034.html-了解详情
条申办者应建立质量保证体系，对i期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（cro 法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床 ...
//www.110.com/fagui/law_389033.html-了解详情
企业，必须单独设置财务会计机构，根据工作需要确定人员编制，配备相应的会计人员，保证完成会计工作任务，小型企业暂时不能单独设置会计机构的，要在有关机构中 确定对重点中药材生产扶持、开发中药材生产而发放借款时，应同接受单位或个人签订合同，明确扶持生产的品种和归还期限，并加强技术指导，务使发放的资金见成效， ...
//www.110.com/fagui/law_181242.html-了解详情
临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。22.质量控制(Quality Control)用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。23.合同研究组织(Contract Research Organization， ...
//www.110.com/fagui/law_115231.html-了解详情
交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；(八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和 保存交易记录的设施、设备；(五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、 ...
//www.110.com/fagui/law_91410.html-了解详情
药品集中招标采购试点工作暂行办法青海省医疗机构药品集中招标采购试点工作暂行办法为保证药品质量，规范医疗机构药品购销行为，减少药品采购的中间环节，降低成本， 条 各级卫生行政机关监督中标企业和有关医疗机构依据招标文件规定和双方的购销合同，做好药品配送工作。第二十七条 省级卫生行政主管部门、省药品监督管理 ...
//www.110.com/fagui/law_205062.html-了解详情
研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床 要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。第一百五十四条申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所 ...
//www.110.com/fagui/law_175633.html-了解详情
品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同； (六)依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行； (七)卫生行政部门明确的其他 范围内，结合本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。 中标候选品种应严格保密，在中标通知书发布前，任何人 ...
//www.110.com/fagui/law_144488.html-了解详情
药品注册司邮编：100810药品注册管理办法(征求意见稿)第一章总 则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品 研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所 ...
//www.110.com/fagui/law_133215.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务