试行)》，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行，依据国家有关法律法规，制定本办法。 中标的，中标无效，并且各地医疗机构在两年内不接受该企业对药品集中招标采购的投标。药品生产和批发企业中标后不在规定期限内签订药品购销合同或不履行 ...
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如为注册商标的，可在品牌名后加?(应提供商标注册证明，商标受理通知书无效)。2、同一配方不同剂型的保健食品，在命名时可采用同一品牌名和通用 字)。(十三)其它有助于产品评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰 ...
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标准，应制定合理的疗效标准，综合疗效评定一般分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。注重显效以上的统计。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效 签证发放。25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。26.动物源性的 ...
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的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药品监督管理局申请临床研究。第二节实施前的 研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床 ...
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品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同； (六)依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同在本单位的履行； (七)卫生行政部门明确的其他 投标药品的报价超过政府规定价格的，按废标处理。已经中标的，中标无效。 (三)在每一个质量层次药品中选择一个中标候选品种。同一质量层次入围药品 ...
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药品注册司邮编：100810药品注册管理办法(征求意见稿)第一章总 则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品 中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量管理规范》其它情况的；(九)伦理委员会未 ...
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递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十 ．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、 ...
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单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 方案、暂停或者终止临床试验：(一)伦理委员会未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；(四)未及时、如实 ...
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或变更注册手续。第八条聘用双方因变更、终止、解除岗位合同或聘用合同发生争议，应协商解决。协商无效的，可向当地卫生行政部门申请调解；调解不成的，可向当地 机构卫技人员进修培训成效显著的予以奖励。医疗机构要设立卫技人员培训专项经费，保证培训经费投入，卫技人员培训进修期间享受在岗卫技人员的待遇。第十三条各级 ...
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研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品(包括对照用药品)，并承担临床研究所需费用。关联法规：国务院 受试者必要的报酬。(四)初试剂量的确定：确定新药的初试剂量必须十分慎重，以保证安全为原则。应由有经验的临床药理研究人员和临床医生参考动物实验的 ...
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