的表现(包括症状、体征、实验室检查等)并统计发生率。(4)观察例数：新药试生产期间的临床试验单位不少于30个，病例数不少于2000例。罕见或特殊病种 化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、 ...
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。 第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见 贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某 ...
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、安全资料、有效性终点、向管理机构提出继续、更改或停止临床研究的建议。5．实施质量保证和质量控制计划，确保研究按照设计方案、GCP要求和相关规定进行 制检记录，以及中国药品生物制品检定所的检定报告。(九)稳定性变应原制剂的稳定性研究应重点考察样品存放期间的活性变化(应明确可接受的活性下降幅度)，如需再 ...
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)操作步骤或测量程序；(七)分析结果计算所用的计算公式；(八)结果判定及测定量的参考范围，包括必要的参考人群的描述；(九)特殊的分析性能特性(即：灵敏度、特征 的要求，配合抽验产品的抽样工作，并保证样品按期送达检测机构。产品有稳定性或有效期相关性能检测要求时，申请注册单位应在试产注册期间原包装留样，留 ...
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、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。6202 企业应有岗位操作法，其内容包括：生产操作方法和要点，重点操作 的批记录，可备份到磁带、缩微胶卷、打印纸或其它媒体中以保证记录的安全性。但特别重要的是，数据资料在保存期间应便于调阅。6401 应建立文件的 ...
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。拟定的有效期。2．2．2药理毒理简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。 选择依据，随机化分组方法，设盲水平及选择依据，样本含量的计算方法以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源、依据，如进行剂量研究，应说明不同剂量 ...
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复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。 (四)对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量 年的生产和销售状况，明确每年生产和销售的支/瓶数量，计算每年使用人次，并说明计算方法。 1.5 研究综述：提供本品药学研究、非临床研究、临床研究 ...
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组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。第三十七条核查组应按照《 。3.2 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。3.3 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究 ...
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的方法进行灭菌，原料药精制、干燥、包装应在百级环境下进行，质量应达到无菌保证的要求，无菌检查及细菌内毒素检查应符合规定。2.在国外和/或国内已上市的 的主要成分的种类和比例应保持一致，并尽量以活性成分的量计算规格。二、制备工艺研究多组分生化药的组成、质量与原材料和制备工艺密切相关，同时生化药在控制人畜 ...
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社会捐助。各级中医药管理部门应当将中医药继续教育经费列入预算。各中医药机构要保证中医药专业技术人员参加继续教育的必要经费，按照国家有关规定，提取职工工资总额 学习内容，考核合格者，均可获得继续教育学分。其学分的计算标准按照《中医药继续教育学分管理办法》执行。第六条中医药继续教育登记采用《中医药继续教育 ...
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