、产地、检验报告书； 2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证 有原始性、HPLC等具有数字信号处理系统打印的图谱是否有可追溯性关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间)。 是否 2.2.3＊质量 ...
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组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位 UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版 ...
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