现予下发，请有关单位遵照执行。 国家食品药品监督管理局二○○四年十二月三日 附：疫苗临床试验技术指导原则一、前言二、基本原则三、概述(一)临床试验分期(二)疫苗 可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性 ...
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事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予 )检验所需的同批号样品；(四)与制品质量相关的其他资料；(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文 ...
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规范》实施工作，监督食品经营企业规范经营散装食品。(九)由市工商局负责，开展儿童食品及农村食品市场的专项整治，加大对社区、城乡结合部和村镇各类食品批发市场 和主产区监测点。加强农药、兽药、饲料、肥料等农业投入品和兽用生物制品、禽流感疫苗市场的监管，加大对果蔬、茶叶使用含有国家禁(限)用的高毒农药的抽检 ...
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。我国生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫苗生产企业28家。2005年生物制药工业完成现价总产值353.7亿元，2001～ 农民大多没有参加医疗保险，城市下岗职工、失业人员、低保人员、4亿多儿童和中小学生没有医疗保障。从2003年起，全国开展了农村新型合作医疗试点， ...
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、型别确认及滴度确认试验等信息。用于最低检测限确定和验证的病毒株如包括疫苗株，则其应能够体现最近流感发病季的病毒特点。3.分析特异性（1）交叉反应① 在24～48小时内将保持较高水平，但在不同年龄段人群可能有一定差异，在儿童体内的持续时间更长。申请人在建立病例纳入标准时，应考虑到各年龄段人群的差异， ...
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并将有关事宜通知如下：一、该品适应症修订为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型 疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。四、请通知辖区内相关药品生产企业 ...
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及有关法律、法规、规章的规定办理。关联法规：全国人大法律（1）条第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗)及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生 ...
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地区的海淀区、西城区的学校食堂、餐饮业量化分级达到90％以上；面粉、肉类、儿童食品加工企业基本消除滥用食品添加剂行为；注水肉和病害肉现象得到全面遏制；全面 农业、质量技术监督、工商等部门要协同配合，对种子、农药、化肥、动物疫苗等农资产品生产经营中存在的无证无照、掺杂使假、虚假宣传等违法违规行为进行重点 ...
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食品流通环节的整治。(1)开展食品安全专项执法检查。加大对饮料、酒、奶制品、儿童食品、保健食品、豆制品、腌熏制品、调味品、罐头、食用油等包装食品质量抽检频 、标签和包装标示专项检查。重点品种：保健品添加化学药品、补肾壮阳药、儿童用药、疫苗、麻醉药品、二类精神药品、一次性使用无菌器械、植入体内产品、齿科 ...
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）条国务院行政法规（1）条第二条生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的 ）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。第三十二条本办法工作时限中的日为工作日。 ...
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