四条开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新 委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应当对其备案资料内容 ...
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多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》 负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经 ...
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申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。3.证明文件、委托书应为 行政许可受理审查要点（一）申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。（二）全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。（三）因损毁申请补发的，应当提供 ...
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注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人(进口产品可以是境内申报代理机构)印章(可以是骑缝章)。印章应加盖在文字处，计算机扫描或 资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处 ...
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企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查 由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品再注册申请表》并提供有关申报资料。第一 ...
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第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。关联法规：全国人大法律（1）条第八章 非处方药的注册第一百一十 修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20 ...
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情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。关联法规：全国人大法律（1）条第八十三条体外诊断试剂 机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。(6)境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明 ...
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制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、 药品注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四 ...
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，应当根据具体情况延长保存期限。第十二条 卫生监督员应当通知样品的生产者或进口代理单位在15天内对样品进行确认。确认应遵循下列原则：(一)从经销单位采集 产品国家卫生监督抽检规定》修订征求意见稿。2月底，该征求意见稿在全国健康相关产品监督抽检技术培训班上广泛征求了参会的28个省级卫生监督机构和疾病预防 ...
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第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。关联法规：全国人大法律（1）条第七章非处方药的申报第一百零五条 要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对药品生产 ...
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