省、自治区、直辖市药品监督管理局。第三十八条药品注册申请人实施的临床研究时间超过一年的，应按年度向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交 药品注册证》或《医药产品注册证》内载明的其他事项变更，如药品名称、商品名称、生产企业名称、公司名称、公司地址、药品包装规格等。第九十五条 补充 ...
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记录)填写完整、清楚、真实。物料、投 │││┃┃│料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一│││┃┃│年。│││┃┠───┼───────────────────────┼───┼──┼──┨┃F.4 │不合格品、废品、边角料有严格的管理制度(10分) │ 15 ││┃┃│及销毁或再利用记录(5 ...
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保存至临床试验结束后五年。第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议 的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得 ...
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条例》实施办法第一章总则第一条为了保护粮食生产者的积极性，维护经营者、消费者的合法权益，保障粮食安全，搞活粮食流通，维护粮食流通秩序，根据 《粮食流通管理条例 ，有粮食质量检验和仓库保管专业知识的人员至少各一人；（三）拥有５万元以上的自有资金。年收购量低于５０吨的个体工商户从事粮食收购活动，无须申请 ...
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应进行安全有效性的系统评价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源（一）原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的 病毒感染量下降的程度，并结合病毒灭活/去除动力学资料评价生产工艺的特定步骤是否确实有效，通常以能够灭活/去除4Log以上病毒浓度量作为有效工艺步骤，工艺灭 ...
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了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力作出个人同意的受试者，应向其合法代表提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者 一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查脱漏等均予确认并 ...
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以下材料：(一)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；(二)业务发展计划及相关技术方案；(三)保证交易用户与交易药品合法、真实 服务的，必须明确约定，购买行为一旦成立即不得撤销。【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。第四条产品信息和产品资质文件数据库【验收 ...
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与关键控制点(HACCP)原理的应用，以及产品卫生、理化、感官等方面提出了要求，通过一次认证活动对酒类生产质量保证能力及产品安全卫生质量水平做出全面评价。1.4 变更的内容及提供的资料进行评审，确定是否可以变更或需抽样检验，如需抽样检验，检验合格后方能进行变更。7.2.3认证范围的扩展与缩减7.2.3 ...
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个体诊所为逃避监管，采取挂靠等方式变更其身份以达到继续卖药目的的行为，国家药品监督管理局和卫生部重申：个体诊所挂靠行医不合法，其卖药行为实质仍是 》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。 ...
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市(州)局提出申请并提交下列资料(一式三套)：1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。2.医疗器械经营企业工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的公司同时提交药品经营许可证复印件一份)及企业增设分支机构的相关文件或决议。3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。4.拟办企业分支机构负责人 ...
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