各相关部门按职责分工遵照执行。 甘肃省卫生厅甘肃省公安厅甘肃省工业和信息化委员会甘肃省工商行政管理局甘肃省食品药品监督管理局甘肃省物价局甘肃省通信管理局甘肃省邮政公司二○○九年十一月五日 甘肃省药品安全专项整治工作方案 为贯彻落实国务院和省委、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决 ...
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一并申报。（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》 的确定应遵循化学药物的一般原则。2.稳定性研究稳定性研究可参照化学药品的稳定性研究技术要求，多组分生化药物注射剂的稳定性研究注意以下特点。（1）稳定性考察指标的 ...
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申请注册。（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》， 应列入申报资料4中。风险控制计划应包括：药品监测期内的Ⅳ期临床试验；药品上市后安全性和有效性进一步研究；临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能 ...
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输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药。原剂型 名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11.进口口岸名称12.备案申请经办人姓名职务电话13.受理备案 ...
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的备案材料(复印件) 6 物价部门审核的申请定点生产产品的价格文件(复印件) 7 本企业申请定点生产产品的最近一批上市销售的药品质量检验报告书(复印件) 8 企业药品不良反应监测报告制度 9 企业产品销售、配送的相关证明材料 10 企业 ...
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、零售价)、生产厂家。国外药讯数据库 收集199-2001年国外医药法规管理、新药评审和上市、新药临床和应用、药物安全性监察、植物药、药物经济学和合理用药、自我医护 情况、重大事件、最新动态、经营回顾与展望；上市公司及准上市公司遇到的问题及国家对上市公司的基本要求；加入WTO后医行业面临的机遇和挑战； ...
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第四节 新药的监测期第七十一条国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对在我国境内新上市的药品实行不超过5年的监测期，以对该药品进行进一步的监测 医药产品注册证》内载明的其他事项变更，如药品名称、商品名称、生产企业名称、公司名称、公司地址、药品包装规格等。第九十五条 补充申请变更事项不得改变药物活性 ...
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情况的监督检查，定期开展上市乳制品卫生质量的抽检工作。11、市畜牧水产局负责对奶牛、肉牛结核病和布氏杆菌病的监督管理，制定要求饲养场实行自行接种疫苗的 蔬菜种植的组织化、规模化程度，扶持一批懂技术，善管理的种植大户成立蔬菜种植公司。21、市农业局、工商局负责引导蔬菜的绿色食品标识认证，积极发展蔬菜的 ...
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)21号)和《福建省人民政府办公厅关于转发省食品安全委员会办公室2006年度全省治理“餐桌污染”建设“食品放心工程”工作方案的通知》(闽政办(2006)74号)要求，为推动全市治理“餐桌污染”、建设“食品放心工程”工作的深入开展，切实保障人民群众的身体健康和生命安全，结合我市实际，制定2006 ...
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应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表 上市销售时间、商品名等（参见附表3）；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4． ...
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