并提供研究资料。(二)为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个主要成分之间的比例应相对稳定。九、质量标准(一)质量标准 5.企业联系电话传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11.进口口岸 ...
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临床试验管理规范和有关法规。第四十五条 监视员是申办者与研究者之间的主要联系人。监视员由申办者任命，并为研究者所接受。其人数取决于 通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者，申办者，CRO)协议(已签名)研究者保存申办者保存伦理委员会批件研究者保存申办者保存伦理委员成员表研究者 ...
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检测必须有阳性对照，感染分子比率(MOI)在10～100之间(过高MOI可抑制复制型病毒的生长)。12．对残余宿主细胞的蛋白进行检测并建立质控标准。13．生物效价 负责发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3． ...
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条申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有 数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂 ...
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评价；(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。第五十二条临床试验 保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。22．在任何人体研究中都应向每位受 ...
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