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药品临床试验管理规范(试行)
、试验
的
监视、审核和标准操作程序以及试验中
的
职责分工等达成书面
协议
。临床试验单位
的
设施与后勤条件必须符合安全
有效
地进行临床试验
的
需要,应为卫生部指定
的
临床 、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条 监视员是申办者与研究者
之间
的
主要联系人。监视员由申办者任命,并为研究者所接受。其人数取决于临床试验
的
...
//www.110.com/fagui/law_115231.html-
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药品临床试验管理规范(GCP)
条申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药
公司
,也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有 数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准
的
方案、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条监查员是申办者与研究者
之间
的
主要联系人。其人数取决于临床试验
的
复杂 ...
//www.110.com/fagui/law_174957.html-
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