、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床 、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条 监视员是申办者与研究者之间的主要联系人。监视员由申办者任命，并为研究者所接受。其人数取决于临床试验的 ...
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条申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有 数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。第四十五条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂 ...
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