质量管理规范》。进行药效学、药学各项研究须执行有关管理规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第十八条从事药品研究开发的机构必须具有与试验研究项目相 或进口的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、检验和审查，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请人申请变更 ...
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代码证书》复印件；(五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。第二十六条除本办法另有规定 ...
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申请粮食收购资格。第七条取得粮食收购资格，并依照 《中华人民共和国公司登记管理条例》等规定办理登记的经营者，方可从事粮食收购活动。申请从事粮食收购活动，应当 的原粮是否符合国家有关标准和规定。（四）粮食经营者执行国家粮食运输技术标准和规范情况。（五）粮食储存企业建立并执行粮食销售出库质量检验制度情况。 ...
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依据《公司法》，监督和指导组建亳州中药材交易中心管理有限责任公司，使中药材交易中心实行公司化管理，明确管理公司权利、义务，建立药材质量保证体系，承担经营行为 加强对经营企业和医疗机构监管力度，重点检查其购销渠道是否合法、质量是否合格、记录是否规范、制度是否健全。对发现的制售假劣药品和购销不规范的行为， ...
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和《药品生产许可证》复印件；5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。二、教学、科研等 进口准许证(正本)；如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明 ...
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认真学习《规范》，明确职责和要求，有条件的单位应设立相应机构、建立相关的管理制度、配置工作人员、进行人员培训和专业技术的准备，在药品临床试验中积极地按 并在病例报告表上予以解释。4.确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。5.核实试验用药品是否按照药品法规进行供应、储藏、分发、收回、和相应的 ...
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）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。第三十七条申办者任命监查员，并为研究者所接受，监 （四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的 ...
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检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理 十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、 ...
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食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级报告，也就是可以 价格管理规定，应向当地物价管理部门举报。 附件2：农村药品“两网”培训大纲第一部分法律法规一、《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》掌握：合法 ...
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相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。五、生物制品1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员 增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。在制定《药品目录》的工作中，各级劳动保障行政部门 ...
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