吊销营业执照的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年；（四）个人负债数额较大到期未清偿。第三十七 九条合并指股份合作制企业与一个或多个企业合并成立一个新企业。合并应当由合并各方签定协议合并后的企业应承担原有企业的债权、债务。第四十条分立指股份合作制企业分成 ...
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事业设施以及补充福利基金不足的企业留利基金。本子目也可以转入“福利基金”科目合并统一使用。５．承包风险基金：核算用于承包企业按规定比例从企业留利基金 转入“销售税金”科目，产品的销售费用，增设“销售费用”科目核算。（四）企业按照协议规定按产品的销售或利润的一定比例计算应当支付的技术转让费，可在“销售 ...
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根据本期试验目的，视具体情况适当扩大受试对象(如年龄、病期、合并症、合并用药等)范围。扩大受试对象观察，应设计合理的方案，试验例数应符合 传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11.进口口岸名称12.备案申请 ...
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关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。8.拟进行的临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。9 通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者，申办者，CRO)协议(已签名)研究者保存申办者保存伦理委员会批件研究者保存申办者保存伦理委员成员表研究者 ...
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方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有易于 遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出 ...
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向受委托的市(州)局提出申请并提交下列资料(一式三套)：1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。2.医疗器械经营企业工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的公司同时提交药品经营许可证复印件一份)及企业增设分支机构的相关文件或决议。3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。4.拟办企业分支 ...
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)是负责发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3．向研究者 后，应确定免疫反应性变化的百分率限值，并作为产品规格的组成部分。4．应通过在合并的人血清中37℃无菌条件下孵育，来检测免疫结合物在体外的稳定性。假如 ...
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)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、 (Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关 ...
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来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射 包括药物相互作用的内容。如无该项研究结果，需要特别注意说明无与其他药物混合或合并使用经验。7．【临床试验】根据临床试验结果尽量表述清楚，不限于篇幅的 ...
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修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 ，上清液转移至另一50mL离心管中；残渣中加入10.0mL提取溶液再次提取，合并两次提取溶液。b）净化取5.0mL样品提取液，用固相萃取柱平衡溶液 ...
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