制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、 注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四)本 ...
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》复印件；(五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 的批准文件或相应主管部门的批准文件；(五)接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格 ...
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