②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用 ...
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、产品说明书)； (七)国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见； (八)代理申报的， 名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明 ...
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说明书）；（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；（八）代理申报的 管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准 ...
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、产品说明书)； (七)国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见； (八)代理申报的， 名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明 ...
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新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并将执行中的有关问题及时反馈我部。 二○一一年五月二十三日食品相关产品新品种申报与受理规定第一条为 复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；（三）申报委托书应当经真实性公证；（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国 ...
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的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明; （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的样品1件 生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团其它在华责任单位：其它需要说明的问题：附件2:新资源食品研制报告指导原则 一、概述 《新资源食品研制报告指导原则 ...
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有关问题的通知》(卫法监发[2003]1号)的顺利实施，我司起草了“关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题通知的具体实施意见”。现公开征求意见，请点击我部网站( 外，还应提供下列资料：1、转让合同，该合同应翻译为中文并有中国公证机关的公证；2、原有的卫生许可批件；3、三批转让后产品的卫生学、稳定性 ...
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三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书；（四）中文译文应当有中国公证机关的公证。第七条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料 按照要求及时补充有关资料。根据技术评审需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。必要时，可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产 ...
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医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。 注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测 ...
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及时将工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。二○○一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)第一章总 则第一条为贯彻落实《关于城镇医药卫生体制 人数的比例不应低于1/2。第四十三条评标专家由招标人在有关行政部门或者公证机构的监督下，从省或市(地)以上卫生行政部门提供的专家名册或者专家库中 ...
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