许可证申请书；⑵公共场所名称、法定代表人、经营项目、布局、设施等与原核准内容一致的承诺书；⑶从业人员健康检查与卫生培训合格证明；⑷水质卫生检验报告(根据需要)；⑸ 清单、生产环境卫生学评价报告及原卫生许可证复印件等；⑷要求变更生产地址，需重新申请办理卫生许可证。四、工作程序1、所有资料一式两份，按顺序 ...
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，申请人应当提交书面申请和理由，并注明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应 安全食用资料。4、经国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒 ...
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其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员 总例数不少于100例，如临床试验研究结果可以证明其对新型甲型流感病毒亚型的检测能力，申请人在重新注册时应考虑到因病毒株变化而导致预期用途发生实际改变的因素 ...
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理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分讲解项目的内容，在研究进行的过程中也要不断向研究对象介绍研究 前，应证明其纯度和均一性已达到可应用水平。对于经过数代培养的体细胞应进行细胞的鉴定及无污染检查，以保证未被其他类型细胞污染或取代。对于体细胞体外操作 ...
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出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。 第三章技术审评结论及判定依据第十八条保健食品技术审评结论分为四 列检验方法不相符，需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的；（十七）产品技术要求需要进一步修订的；（十八）专业组审评专家和审评专家委员会认为 ...
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的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 行医等问题作如下解释：一、关于《办法》中规定的“城镇”与“乡村”划分问题目前，国家有关部门正在对城镇、乡村的划分标准进行重新修订。届时，即按新标准执行 ...
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记录纸上。1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检 项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。2.4 ［浸出物］记录供试品的称量（平行试验2份），溶媒，蒸发皿的恒重，浸 ...
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监督管理局指定其他专家对异议申请进行审核，并在1个月内作出相应答复或重新组织开展技术审评。 第三章再评价 第十三条中国食品药品检定研究院对认定的 在审评工作中因徇私舞弊、收受贿赂而对申请认定方法作出错误鉴定的，或者剽窃、泄露申请认定方法中技术秘密的，国家食品药品监督管理局会同其本人所在单位给予批评教育 ...
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支持文件，并报送“总指挥部”办公室备案。专项应急预案必须包括以下方面的内容：(一)明确应急各方的职责分配;(二)应急救援行动的指挥与协调，包括事故发生后迅速到达现场 专业人员和救援车辆随时处于待发状态。第五十二条重大食品安全事故的技术鉴定机构由市农业局、卫生局、质监局、工商局分别确定，并将具体职责分工 ...
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百六十二条 有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。第 注册申请有异议，可向国家药品监督管理局申请复审，填写《注册复审申请表》，说明复审理由。复审的内容仅限于原申报资料及样品，如药品注册申请人以未申报过的研究 ...
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