史，有无不良反应报道。临床批件情况(获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况)。临床试验时间、临床试验病症、病例数。临床试验负责单位，临床 化分组方法，设盲水平及选择依据，样本含量的计算方法以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源、依据，如进行剂量研究，应说明不同剂量设置依据等)。 ...
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原件。3、上述第(五)、(六)项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第(七)项资料，再注册时对质量标准进行修订的， 规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等 ...
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药品生产质量管理规范》要求进行。本附录是对生物制品生产和质量管理的原则要求，对于各类生物制品具体要求参考有关规定。一．人员1． 生产企业负责人应根据本企业 的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。6202 企业应有岗位操作法， ...
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内检查评估内容，在保持四项考核内容基础上，可结合地区的实际适当增加具体内容，但不能少于规定的检查内容。六、各地可参照通知中药品安全专项整治工作检查 依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估的计算方法，形成量化的分值。要合理确定药品和医疗器械的权重 ...
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产品“三包”损失、材料产品盘亏（减盘盈）和毁损、坏帐损失、削价损失等。具体应设置哪些明细帐项目，由企业主管部门商当地财政部门确定。发生的 ×１００％全年工业总产值 固定资金平均占用额，按固定资产原值计算。固定资产平均占用额的计算方法与流动资金平均占用额的计算方法相同。２．产值利润率，是考核企业通过产品 ...
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附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。3 药品检验报告书与检验卡的定义和规范名称3.1 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某 瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等；如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。4.4.14 检验目的：国内检品 ...
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要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术 的相关参数，制定指纹图谱。(2)共有指纹峰的标定采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的 ...
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。一、化学对照品1.对照品的来源由植、动物提取的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法；化学合成品注明供应来源及其 鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半)，连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量(折合生药量g/kg)。2．LD50测定：选用拟推荐临床试验的给药 ...
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添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入方法标准曲线计算被测物质的浓度，计算方法回收率。6.1.6.3回收率的计算公式 提供一致的实验样品、空白样品和标准品，并应注意样品的被测物质的本底情况。6.2.3 方法验证技术要求实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证 ...
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工作，特制定本指导原则。一、职责分工各省专项整治领导小组负责组织各有关部门制定具体的抽检计划，落实各项工作任务，按时报送抽检计划和抽检工作总结报告。各部门要 倍数；计算结果保留两位有效数字。4 精密度在重复性条件下，获得的硫氰酸的两次独立测试结果的绝对差值不大于其算术平均值的5%。指定检验方法2.食品 ...
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