，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标(包括安全性指标和药代 ；半数致死量(LD50)或最大耐受量(MTD)等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。5．长期毒性试验简要描述不同种属动物(如啮齿类及 ...
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身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。分类编码：6821。（二 。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对3m普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。（二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热 ...
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种产品的分类界定通知如下：一、临床分析用氨基酸分析仪。产品预期用途：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。作为Ⅱ类 疾病早期诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。十九、心电记录分析软件。产品预期用途：观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态 ...
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发生的时间、地点，事故简要经过、波及范围、中毒及死亡人数，事故原因的初步判断、已采取的措施、面临的问题，事故报告单位和报告时间等。 第十七 后，区食品安全协调领导组应急指挥办公室应当会同有关部门组织有关专家对事故进行调查、分析，采取重大食品事故应急处理措施，开展重大食品安全事故调查。 第二十五条 重大 ...
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初步稳定性试验资料及文献资料。17.临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。18.临床研究用的样品及其检验报告书(样品数量至少应 处理结果、疗效标准及判断、新药使用说明书等)。(三)Ⅲ期临床试验的书面报告(包括新药在试用期的各种不良反应结果的整理分析以及疗效分析)。二、临床验证资料 ...
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，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件（包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等），各次 ，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。2.3.16 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试 ...
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生物等效的评价应基于完整、可靠的试验数据和正确的统计分析方法。对于存在以下情况，且未做出合理说明并提供科学合理依据的，经专家审评会议讨论确认后将不予 不明确对此类药品注册申请的安全性、有效性的影响，应遵循以下原则：药品质量标准是判断上述一致性的重要依据。当原质量标准不明确时，难以保证二者的一致性，进而 ...
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中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则（一）制法中主要工艺参数的确定原则制法中主要工艺参数的确定原则是 未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的 ...
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记录各种不良反应(包括症状、体征、实验室检查)，分析原因，作出判断。统计不良反应发生率。对不良反应须认真处理并详细记录处理经过及结果。临床研究期间若 室的职责：(一)人事教育司和市场监督司共同制定国家级药品监督员培训规划和年度培训计划并组织实施；?(二)各司室根据其职能制定本司室人员和省级相关人员专项 ...
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，进一步进行对比研究，根据对比研究的结果和已上市药物的临床应用情况，分析和判断其阳性结果的临床安全性风险和可接受性。八、化学药品注射剂临床研究技术要求注射 ，在调研病原微生物的性质和对于人类的致病性基础上，研究确定相关要求，并提供来源依据和标准。2.生物组织原材料应根据以上调研结果，采用敏感方法检测 ...
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