、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3．向研究者提供试验疫苗，确保试验疫苗在GMP条件下生产并 该细胞中目的基因的表达量及细胞导人体内后预期的效果。2．体内试验提供动物实验结果证明在体内靶组织中基因导入的效率、表达状态及可达到治疗的目的。证明 ...
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的重点检查环节1.成品检验是否存在委托检验的行为（动物实验除外）。2.原辅料、包材的委托检验是否有相关合同或协议。3.受托方是否具备相关检验资质。4.委托检验 ，委托方和受托方均依法给予处罚。（三）对于各药品生产企业放行出厂的成品，除动物实验外的其余检验项目不得委托检验。（四）对跨州（市）进行的药品， ...
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（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明； （三）伦理委员会年度工作计划和总结。 第四十八条 的设计与实施 1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。 1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。 1.3 受试者 ...
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部门的报告，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所 。第二十一条安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施，包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。第二十二条安全性研究机构应当配备环境调控设施，即 ...
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部门的报告，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所 第二十一条安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施，包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。 第二十二条安全性研究机构应当配备环境调控设施，即 ...
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重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。(三)实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态 地址4.邮政编码5.企业联系电话传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11. ...
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记录保存地点： 自查要点 1．研究条件、仪器设备*1.1 研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。1.2 主要仪器设备应有使用记录且内容与 要点 1．委托研究1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应 ...
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研究 3.1.研究条件、仪器设备 3.1.1＊是否具备研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境。 是否 3.1.2主要仪器设备是否有使用记录且内容 5.2委托研究 5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项 ...
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需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2.3 原辅料、药材和提取物、直接 、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。2.4 实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的 ...
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提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会，签订协议，费用共同承担，由一个企业完成统一标准提高工作后，药典委员会指定药检所复核 》(2000年版)三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。⑵促进实验动物升级为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨，《规程》 ...
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