食品药品监督管理部门、卫生行政部门应对药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查，索取有关资料，药品不良反应 药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十九条本细则由湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅负责 ...
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审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用《办法》和本细则的规定。第三条广东省药品监督管理局主管全省药品生产监督管理工作；市药品监督管理局 、原因、已采取措施及处理结果等。第二十六条本细则所称“重大药品质量事故”，包括以下情形：（一）因药品质量问题已经造成医疗事故的；（二）在 ...
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（六）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施；（七）进行现场检查和巡回监督，及时处理发现的问题；（八）对违反本实施细则的行为追查责任，依法进行 致死的，应从重处罚，直至追究刑事责任。上述罚款不包括损害赔偿。⒒接受食物中毒病人的医疗单位不及时报告者，罚款五十至一千元。（五）责令停业改进：适用于 ...
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标准的执行，各项检验报告是否有详实并规范的记录。3．企业是否建立质量投诉处理及质量事故报告制度。4．企业是否擅自降低生产条件进行生产。5．企业产品抽验结果 证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格 ...
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有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件 规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。针对性监管品种还包括：(1)一次性使用塑料血袋 ...
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、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。第 （1）条国务院部委规章（1）条第四十条本细则如有与相关法律、法规规章抵触的，按照有关法律、法规处理。第七章附则第四十一条本细则自印发 ...
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、控制系统、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。 第十七条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络 ； (十一)仓库温、湿度记录； (十二)计量器具使用、检定记录； (十三)质量事故报告记录； (十四)药品不良反应报告记录； (十五)质量管理制度执行情况检查和 ...
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的管理；(七)特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；(八)药品质量事故的处理和报告制度；(九)药品效期的管理；(十)不合格药品和退货药品的管理；( 和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第六十二条医疗机构应建立药品不良反应监测管理组织，制订 ...
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规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；(六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产 门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗 ...
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的《药政管理条例(试行)》和《中华人民共和国刑法》的有关规定，制定本细则。第一条整顿药厂的工作必须全面地贯彻执行国务院国发(1979)144号文件确定的各项 。第九条医院制剂室要严格执行《药政管理条例(试行)》的有关规定。各级医疗单位不得开办药厂，不得进行药品商品性生产。医院药房制剂室只限配制供本医院 ...
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