医疗器械质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年10 31日至11月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心修复用人工牙 ...
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各有关单位：现将《关于下达2005年第一批制修订国家标准计划的通知》(国标委计划(2005)68号)(附件1)转发至你单位。请按照其中有关医疗器械项目部分的内容，按期、保质地完成制修订任务。 国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○五年十月二十日 附件：关于下达2005年第一批制 ...
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复印件报所在地药品监督管理部门备案。第四章监督管理第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售 。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其 ...
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复印件报所在地药品监督管理部门备案。第四章监督管理第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售 。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其 ...
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19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。二、各市局应公示《许可证》换 业务发展需要 审查意见： 局领导签发： 经办人： 负责人： 日期： 附件6：《医疗器械经营企业许可证》注销申请表 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 电话 企业负责人 ...
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备案审核后，负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地设区的市级食品药品监管部门。第二十四条 备案审核后，负责受理登记备案的食品药品监管部门应将同意委托生产的函件及《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方同级食品药品监管部门。（二）外省委托：委托方 ...
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，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌 不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的 ...
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器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；(四 进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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或者受委托的市(州)局提出申请，并提交下列资料(一式三套)：1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。2.工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营 市(州)局应当在审查合格后为其办理变更手续，并通知申请人。(四)《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或者受委托的市(州)局应当在 ...
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月1日起实施。上海市食品药品监督管理局二00五年六月十三日上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法第一章 总则第一条为加强和规范本市 (测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当 ...
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