质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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形式出租或转让柜台，严厉打击出租柜台以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；大力整治虚假违法药品广告，全面建立违法广告的公告、市场 肉类、水果、废物100％退货或销毁；出口食品原料基地100％得到清查，产品质量保证体系有效运行；对出口食品运输包装100％加贴检验检疫标志，实现货 ...
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市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业： 为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和 八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产 ...
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退出、信用监管以及责任追究等制度。6．全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作 宣传专项整治的成果。（四）落实责任，严格追究。按照构建“地方政府对产品质量和食品安全负总责、监管部门各负其责、生产经营者作为第一责任人”责任体系的要求， ...
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市场退出、信用监管以及责任追究等制度。6.全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作 技术监督局)具体负责组织实施。各县、区人民政府要成立相应机构，加强对本地区产品质量和食品安全专项整治工作的领导，主要负责人亲自过问，分管领导靠前指挥。 ...
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、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。6.全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作； 档案；无证生产行为基本解决；监督抽查合格率明显提高。（八）进出口产品质量安全整治。（出入境检验检疫部门牵头）1.全面清查出口食品原料基地和获得卫生 ...
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监管以及责任追究等制度；全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年底，完成药品注册现场 ，对各县区政府、各部门开展此次产品质量和食品安全专项整治行动的工作情况及工作成绩进行检查验收，并向省政府汇报。四、保证措施(一)高度重视，切实加强 ...
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及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(2)质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品 报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)和动物源医疗器械产品(如生物蛋白胶)的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产 ...
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市场举办者与其承包、租赁摊位、柜台经营者之间以及食品批发商和经销商之间签订食品安全保障协议。进一步加快农贸市场改超市、农贸市场退路进厅的步伐。实施食品安全指标综合评价 器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1．重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌 ...
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