向市局申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。四、对于企业换 （三）《工商营业执照》副本原件及复印件2份；（四）原《医疗器械生产企业许可证》核发以来人员、设备、工艺等发生变化的材料2份； （五）对于 ...
//www.110.com/fagui/law_291512.html-了解详情
》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十八日 医疗器械应急审批程序 第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害， 监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。 第八条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批 ...
//www.110.com/fagui/law_360419.html-了解详情
器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。 三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“批发 报告及记录。 六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。 国家药品监督 ...
//www.110.com/fagui/law_143142.html-了解详情
日止。 四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入《药品生产企业许可证》管理范围。 五、今后新开办药用辅料、空心 生产企业，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，并报我局备案。 六、各省、自治区、直辖市药品监督 ...
//www.110.com/fagui/law_145448.html-了解详情
第二十五条10、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产、经营企业许可证核发10-1、ⅱ、ⅲ类医疗器械生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2 或者供货商、并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，未同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告处罚种类：责令停止 ...
//www.110.com/fagui/law_388787.html-了解详情
国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、 管理部门委派。2、检查方式检查组实施现场检查方式。3、现场检查检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包 ...
//www.110.com/fagui/law_180245.html-了解详情
审评，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求，审查合格后核发医疗器械注册证书；但根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类产品 ，在《办法》实施后，最迟在2007年12月31日前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。六、关于已经批准注册产品的经营问题药品 ...
//www.110.com/fagui/law_185541.html-了解详情
器械生产质量管理规范;复核医疗器械产品注册标准;监督实施医疗器械产品分类管理;负责第二类医疗器械产品临床试验和产品技术检测工作;负责医疗器械产品注册的审批、报批工作;负责医疗器械生产企业许可证管理工作;负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_173732.html-了解详情
注册和监督管理；组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；建立和完善医疗器械不良事件监测制度。（七 临床试验和产品技术检测工作；负责医疗器械产品注册的审批、报批工作；负责医疗器械生产企业许可证管理工作；负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作 ...
//www.110.com/fagui/law_103130.html-了解详情
条经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的 规定的应当注销行政许可的其他情形。第八十六条生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其 ...
//www.110.com/fagui/law_185536.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务