)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械 情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原 ...
//www.110.com/fagui/law_307366.html-了解详情
器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关规定，我局将在全市范围内开展2007年《医疗器械生产企业许可证》的 申请并办理完成委托登记后，再向分局提交换证申请。换证程序和委托生产登记程序可登陆北京市药品监督管理局网站（www.bjda.gov.cn）查询。四、对于企业 ...
//www.110.com/fagui/law_291512.html-了解详情
发放的无规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、或否决项的，应责令企业限期 ...
//www.110.com/fagui/law_364584.html-了解详情
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、 应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各省（区、市 ...
//www.110.com/fagui/law_378139.html-了解详情
加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章 监督管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
//www.110.com/fagui/law_40124.html-了解详情
产品质量合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械 的；（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。第二十八条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门 ...
//www.110.com/fagui/law_323890.html-了解详情
的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布 监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药 ...
//www.110.com/fagui/law_38859.html-了解详情
规定的应当注销行政许可的其他情形。第八十六条生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品 名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及 ...
//www.110.com/fagui/law_185536.html-了解详情
对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产 ...
//www.110.com/fagui/law_128890.html-了解详情
法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。二、关于注册检测问题中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品 三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。(二)对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法 ...
//www.110.com/fagui/law_185541.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务