医疗器械质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年10 31日至11月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心修复用人工牙 ...
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各有关单位：现将《关于下达2005年第一批制修订国家标准计划的通知》(国标委计划(2005)68号)(附件1)转发至你单位。请按照其中有关医疗器械项目部分的内容，按期、保质地完成制修订任务。 国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○五年十月二十日 附件：关于下达2005年第一批制 ...
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注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。（三）评价者： ...
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含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和 经营企业许可证副本原件。3.变更证明文件。(1)企业变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时 ...
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。包括脑外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能 自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6826。十八、抽吸器/冲洗器：用于内窥镜外科手术 ...
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管理。 20．输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。 21．干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验 需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。 26．二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为 ...
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。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。（九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字 液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢， ...
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生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输 木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。 十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬 ...
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三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开。用于定级测试人的嗅觉。拟作为II类医疗器械管理。 六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元，脚控 达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管 ...
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的违法犯罪行为，确保人民生命健康，国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局将进一步加强合作，整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法 检查，对于违反规定的要坚决给予查处。要进一步加强医疗单位使用一次性医疗器械的监督管理，药品监督管理部门应与卫生行政部门紧密的协作，共同严厉打击制售假劣 ...
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