食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障 项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否 ...
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)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市(州 身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。4.拟办企业组织机构与职能。5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议和被租赁方产权 ...
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各分局： 为了做好《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类)变更、换证工作，使经营体外诊断试剂的医疗器械经营企业符合国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断 》(国食药监市[2007]299号)要求，我局修改了《医疗器械经营企业许可证》变更(注册地址、仓库地址、经营范围)、换证程序(内网、外网)，并在市 ...
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监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、注册地址、仓库地址必须填写具体门牌号码。 并更换，但副本不得更换并应记录企业变更内容及时间。 二、进一步规范经营企业许可证申报材料及审查工作 1、规范申请材料。申请材料应完整、清晰， ...
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及营业执照。(十)所提交材料真实性的自我保证声明。第十条境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。第十一条有 、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的单位必须具备以下条件：(一)应配备熟悉医疗 ...
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363号文件执行。三、体外诊断试剂批发企业应严格按照省局苏食药监市（2007）289号文件要求，实行药品医疗器械经营企业质量受权人制度。四、对已经 ，并建立销售人员管理档案。 第二章 设施与设备 第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。第十二条 营业场所及仓库不得 ...
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363号文件执行。三、体外诊断试剂批发企业应严格按照省局苏食药监市（2007）289号文件要求，实行药品医疗器械经营企业质量受权人制度。四、对已经 ，并建立销售人员管理档案。 第二章 设施与设备 第十一条 企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。第十二条 营业场所及仓库不得 ...
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取得职业技能鉴定资质。 4．药品零售企业应有合法明确的经营地址，2004年8月17日以后开办以及变更注册地址的药品零售企业，店堂使用面积不得低于开办条件 》编号要求(详见附件)，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》(食药 ...
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秋、梁超英、文仁宝 四川省惠仁堂大药房有限公司八里庄药房（新增经营范围） 零售 化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、 564号8幢 2006.04.27 李兰、王忠 四川博爱药业有限责任公司（注册地址变更） 批发 生化药品、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（ ...
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批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款法律依据：（1 处罚种类：罚款法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条117、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址处罚种类：通报批评、罚款法律 ...
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