的相关文件或决议。3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。4.拟办企业分支机构负责人、质量管理人员(一名)的身份证、学历或者职称证明复印件及 范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 ...
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名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。六、申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表 证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；7．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。八、许可程序：申请人市局受理窗口递交申请材料 ...
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医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十四)伪造生产记录、销售记录和生产 ，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；(十六 ...
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强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。(八)扎实做好药品GSP 、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。(二十一 ...
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许可证》(批发)涉嫌经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的； 经营企业；2、不能提供合法的药品、医疗器械购入凭证及有关证明材料的； 3、药品质量负责人兼职、挂职或无质量负责人(不在岗)的;4、未按照药品说明书中 ...
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配合省局组织开展国家重点监管企业、省重点监管企业、发生严重不良事件企业、被举报有违规行为企业和要求限期整改企业的质量管理体系的专项监督检查。组织对全市 专项整治和日常监管相结合，要本着实事求是、客观公正的原则，保证信用评价的全面性和有效性。 加强对医疗器械经营企业的监督检查。进一步加强对一次性使用无菌 ...
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企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定 监督管理办法》第五十二条116、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员处罚种类：罚款法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条117、医疗 ...
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血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。4．调查医疗器械委托生产情况。(二)工作措施1 功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等 ...
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药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网， 机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。 四、保障措施（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛， ...
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药品的监督检查和监督抽验力度。3．加强对疫苗经营企业的监督检查。重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备的运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况 充分发挥农村药品监督员、协管员、信息员的作用，努力建立与新农村建设相适应的农村药品监督与供应体系。7．强化医疗器械经营企业监管。重点检查购、销、运 ...
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