和个人销售药品。药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。第十一条按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经 或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。第十四条生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。 ...
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注册登记表复印件；(三)供货单位医疗器械销售委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时 并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存 ...
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注册登记表复印件；(三)供货单位医疗器械销售委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时 并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存 ...
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期的产品，属于无证产品，在办理重新注册前不允许生产、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗 市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的一个重要内容。按照《 ...
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生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十三条罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（ ...
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登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供 进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗 。(二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 ...
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市场发展环境(三)严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营 销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步 ...
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确保中药材、中药饮片质量。各卫生行政主管部门、中医药主管部门要切实做好各级各类医疗单位中药材、中药饮片的购进、加工、使用管理工作，严格质量验收，防止假劣 管理机关予以处理。 (五)加强对医疗器械的监督检查。要对医疗器械生产、经营和使用单位进行全面清查，重点打击生产、销售与标准、规定不相符的假劣医药器械 ...
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范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 ．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料 ...
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