应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供 》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物 ...
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。本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受审核。临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。药政管理部门 应有质量控制，或由中心试验室进行。8.数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。9.建立管理办法以使各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时 ...
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。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物 ：（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求 ...
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，经审查符合规定的，一般批准为处方药。经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。具体管理办法另行制定。第八十九条凡使用国家药品监督管理局确定的 检验工作。第一百二十九条从事药品注册检验的药品检验机构，应按照《药检所实验室管理规范》和国家计量认证以及实验室认可的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员 ...
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并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。第十六条 新药临床研究 设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。关联法规：国务院部委规章（1）条第五 ...
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法规：国务院部委规章（1）条第二十一条从事医疗器械体外诊断试剂注册检验的医疗器械检测机构，应通过国家实验室认可并符合国家计量认证的要求，符合医学实验室 器械生产企业监督管理办法》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条开办医疗器械体外诊断试剂生产企业必须具备以下条件：(一)应具有临床检验或试剂 ...
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解决中医药临床及产业关键问题的能力和水平，我局根据重点研究室建设的实际需求和长远规划，组织修订形成了《国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法》。 第一条 为规范国家中医药管理局重点研究室建设项目管理，制定本办法。第二条 重点研究室是依托于科研院所、高等院校、医疗机构或企业建设，有固定人员编制和稳定 ...
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特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。第三十四条药物临床试验 1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。关联法规：国务院部委规章 ...
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3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心 中文说明书应当符合附件1中有关产品说明书的要求。4．拟订产品标准根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。5．临床试验资料(1)在境外完成的临床 ...
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机构或县级以上中医医疗机构，具有满足培训需要的师资队伍、教学设施、临床实践场所。（二）具有明确的分管领导、管理人员和管理制度。第四章申报认可 报国家中医药管理局中医药继续教育委员会备案。其学分的计算标准按照《中医药继续教育学分管理办法》执行。第十七条省级中医药优势学科继续教育基地是实施省级中医药继续 ...
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